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CFDA2016年1、2月共批准注册471个医疗器械产品目录

弗锐达医械资讯 2019-10-08 16:42:40

2016年1—2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品471个。其中,境内第三类医疗器械产品186个,进口第三类医疗器械产品165个,进口第二类医疗器械产品120个。


具体产品如下:


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

上海荣盛生物药业有限公司

国械注准20163400014

2

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400015

3

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400016

4

前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400017

5

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400018

6

糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400019

7

糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400020

8

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400021

9

白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400022

10

白细胞分化抗原CD10检测试剂(流式细胞仪法-FITC)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400023

11

白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400024

12

白细胞分化抗原CD33检测试剂(流式细胞仪法-APC)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400025

13

白细胞分化抗原CD117检测试剂(流式细胞仪法-PE)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400026

14

白细胞分化抗原CD7检测试剂(流式细胞仪法-FITC)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400027

15

白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-PerCP)

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20163400028

16

糖类抗原15-3(CA15-3)校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400029

17

人附睾蛋白4校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400030

18

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400031

19

神经元特异性烯醇化酶校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400032

20

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400033

21

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英科新创(厦门)科技有限公司

国械注准20163400034

22

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英科新创(厦门)科技有限公司

国械注准20163400035

23

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400036

24

人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技有限公司

国械注准20163400037

25

解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400038

26

人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400039

27

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

泰州欣康基因数码科技有限公司

国械注准20163400040

28

人EGFR基因20种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163400041

29

人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163400042

30

鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163400043

31

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(乳胶法)

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准20163400044

32

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准20163400045

33

梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准20163400046

34

唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒(比色法)

浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司

国械注准20163400047

35

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163400048

36

人附睾蛋白4校准品

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163400049

37

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20163400050

38

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京中航赛维生物科技有限公司

国械注准20163400051

39

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)

潍坊三维生物工程集团有限公司

国械注准20163400052

40

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)

潍坊三维生物工程集团有限公司

国械注准20163400053

41

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400054

42

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400055

43

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)质控品

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400056

44

神经元特异性烯醇化酶(NSE)质控品

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400057

45

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400058

46

轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400059

47

神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品

北京润诺思医疗科技有限公司

国械注准20163400060

48

叶酸受体细胞检测试剂盒(免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法)

格诺思博生物科技南通有限公司

国械注准20163400061

49

丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163400062

50

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20163400063

51

轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20163400064

52

囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海新吉而生物科技有限公司

国械注准20163400065

53

包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海新吉而生物科技有限公司

国械注准20163400066

54

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400067

55

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400068

56

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400069

57

癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400070

58

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400071

59

安非他明测定试剂盒(胶体金法)

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

国械注准20163400072

60

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20163400073

61

糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20163400074

62

甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技有限公司

国械注准20163400075

63

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因(OXA23)检测试剂盒(荧光PCR法)

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20163400076

64

耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒(荧光PCR法)

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20163400077

65

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20163400078

66

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400079

67

沙门氏菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400080

68

白色念珠菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400081

69

腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400082

70

甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

国械注准20163400083

71

丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

国械注准20163400084

72

淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

国械注准20163400085

73

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

国械注准20163400086

74

EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

同昕生物技术(北京)有限公司

国械注准20163400087

75

EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

同昕生物技术(北京)有限公司

国械注准20163400088

76

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20163400089

77

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20163400090

78

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)

无锡市申瑞生物制品有限公司

国械注准20163400091

79

人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

无锡市申瑞生物制品有限公司

国械注准20163400092

80

人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

无锡市申瑞生物制品有限公司

国械注准20163400093

81

男性性功能康复治疗仪

威海众恒医疗设备有限公司

国械注准20163260094

82

麻醉蒸发器

北京思瑞德医疗器械有限公司

国械注准20163540095

83

麻醉机

北京思瑞德医疗器械有限公司

国械注准20163540096

84

膝关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20163460126

85

髋关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20163460127

86

中空螺钉

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20163460128

87

金属直型接骨板

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20163460129

88

金属骨针

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20163460130

89

纳米银创伤贴

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

国械注准20163640176

90

纳米银烧烫伤贴

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

国械注准20163640177

91

一次性使用药液过滤器

浙江灵洋医疗器械有限公司

国械注准20163660178

92

一次性使用桡动脉血管鞘组

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20163770179

93

同种脱钙骨基质

北京鑫康辰医学科技发展有限公司

国械注准20163460180

94

一次性使用套管式静脉留置输液针

南通恒泰医疗器材有限公司

国械注准20163150181

95

血液透析机

广州奥柏仕医疗器械有限公司

国械注准20163450182

96

体外冲击波碎石机

上海精诚医疗器械有限公司

国械注准20163210183

97

半导体激光治疗机

上海医贝激光技术有限公司

国械注准20163240184

98

电切镜及附件

桐庐优视医疗器械有限公司

国械注准20163220185

99

高压电位治疗仪

上海科盾医疗器械科技有限公司

国械注准20163260186

100

高频内窥镜手术器械

桐庐万禾医疗器械有限公司

国械注准20163220187

101

突触素检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

国械注准20163400193

102

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400194

103

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400195

104

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通市伊士生物技术有限责任公司

国械注准20163400196

105

腺病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

深圳市普瑞康生物技术有限公司

国械注准20163400197

106

丙型肝炎病毒抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400198

107

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州海力特生物科技有限公司

国械注准20163400199

108

复合前列腺特异性抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400200

109

糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400201

110

糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400202

111

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400203

112

糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20163400204

113

丙型肝炎病毒抗体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400205

114

屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400206

115

普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400207

116

粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400208

117

蟑螂过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400209

118

艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400210

119

猫上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400211

120

柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400212

121

交链孢霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400213

122

狗上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400214

123

屋尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400215

124

花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400216

125

小麦面粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400217

126

牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400218

127

羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400219

128

鸡蛋过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400220

129

鳕鱼过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400221

130

蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400222

131

大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400223

132

牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400224

133

虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400225

134

综合3项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400226

135

吸入9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400227

136

总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400228

137

食物9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)

苏州浩欧博生物医药有限公司

国械注准20163400229

138

一次性使用动静脉穿刺针

天津市博奥天盛塑材有限公司

国械注准20163150274

139

一次性使用止血夹

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

国械注准20163220275

140

一次性使用精密过滤输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

国械注准20163660276

141

封堵器介入输送装置

上海普实医疗器械科技有限公司

国械注准20163770277

142

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20163660278

143

血管造影导丝

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国械注准20163770279

144

外固定架配合用金属骨针

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20163460280

145

膝关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准20163460281

146

髋关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准20163460282

147

一次性使用麻醉穿刺包

上海意欣医疗器械有限公司

国械注准20163660283

148

口腔X射线数字化体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20163300284

149

口腔X射线数字化体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20163300285

150

核医学图像处理软件

北京天科信达软件有限公司

国械注准20163700286

151

腹腔镜超声探头

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20163220287

152

口腔X射线数字化体层摄影设备

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

国械注准20163300288

153

口腔颌面全景X射线机

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

国械注准20163300289

154

吸入笑气镇痛装置

杭州圣王医疗设备有限公司

国械注准20163540290

155

电凝(切)器械

浙江申达斯奥医疗器械有限公司

国械注准20163250291

156

全身用X射线计算机体层摄影装置

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20163300292

157

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20163300293

158

麻醉蒸发器

北京毅安峰技术有限公司

国械注准20163540294

159

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20163300295

160

肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

国械注准20163400296

161

肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

国械注准20163400297

162

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

国械注准20163400298

163

总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

国械注准20163400299

164

乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

国械注准20163400300

165

肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20163400301

166

人类HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20163400302

167

肠道病毒通用型RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20163400303

168

ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20163400304

169

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细管电泳法)

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20163400305

170

乙型肝炎病毒前S1抗原质控物(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400306

171

乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400307

172

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400308

173

乙型肝炎病毒前S1抗原校准品(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400309

174

乙型肝炎病毒表面抗原质控物(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400310

175

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

国械注准20163400311

176

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)

北京赛诺浦生物技术有限公司

国械注准20163400312

177

酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法)

北京赛诺浦生物技术有限公司

国械注准20163400313

178

抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京同生时代生物技术有限公司

国械注准20163400314

179

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

博奥生物集团有限公司

国械注准20163400327

180

胸壁接骨板、螺钉内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20163460328

181

Y形连接器

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20163770329

182

骨盆锁定固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20163460330

183

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20163770331

184

一次性使用三通旋塞

深圳市顺美医疗科技有限公司

国械注准20163660332

185

一次性使用肝素帽

深圳市顺美医疗科技有限公司

国械注准20163660333

186

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准20163770387

187

膝关节交叉韧带固定用鞘套

DePuy Mitek

国械注进20163460003

188

双极电凝镊

MEDICON eG

国械注进20162250013

189

pH电极导管

Albyn Medical Ltd.

国械注进20162210014

190

宫腔镜用膨腔泵及附件

SOPRO

国械注进20162220015

191

腹腔冲洗吸引泵

SOPRO

国械注进20162220016

192

数字X射线成像系统

柯尼卡美能达株式会社

国械注进20162300017

193

高压注射系统及附件

Bayer Medical Care, Inc.

国械注进20162310018

194

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260019

195

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260020

196

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260021

197

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260022

198

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260023

199

康复训练器

DBC International Ltd

国械注进20162260024

200

等离子低温灭菌器

RENOSEM Co.,Ltd.

国械注进20162570025

201

椎间融合器

ulrich GmbH & Co.KG

国械注进20163460045

202

软性亲水接触镜

株式会社メニコン

国械注进20163220046

203

软性亲水接触镜

株式会社メニコン

国械注进20163220047

204

血液净化体外循环血路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20163450048

205

青光眼手术用透明质酸钠凝胶

Anteis SA

国械注进20163220049

206

镍钛支架系统

Cordis Cashel

国械注进20163460050

207

多功能接触镜护理液

AVIZOR,S.A.

国械注进20163220051

208

双氧水接触镜消毒液中和片

AVIZOR,S.A.

国械注进20163220052

209

医用皮肤组织胶

Ethicon LLC

国械注进20163650053

210

疏通导管

Medtronic, Inc.

国械注进20163770054

211

可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20163770055

212

中心静脉导管

Maquet Critical Care AB

国械注进20163770056

213

悬吊钛板

Medos International SARL

国械注进20163460057

214

一次性皮下针电极

Alpine bioMed ApS

国械注进20163210058

215

射频治疗仪

Lutronic Corporation

国械注进20163250059

216

除颤监护仪

OSATU S. Coop.

国械注进20163210060

217

除颤监护仪

OSATU S. Coop.

国械注进20163210061

218

阴道施源器

XOFT, A Subsidiary of iCAD

国械注进20163330062

219

一次性等离子手术刀头

U&I Corporation

国械注进20163250063

220

钳口手术闭合器/分割器

Covidien llc

国械注进20163250064

221

可吸收钉修补固定器

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

国械注进20163460123

222

腔静脉过滤器

Rex Medical

国械注进20163770124

223

光固化复合树脂

SPIDENT CO., LTD

国械注进20163630125

224

光固化流体树脂

SPIDENT CO., LTD

国械注进20163630126

225

脊柱硬膜外微创导管

DIO MEDICAL CO., LTD.

国械注进20163660127

226

组配式髋关节假体柄系统

Waldemar Link GmbH&Co.KG

国械注进20163460128

227

生物可吸收性涂层脐疝补片

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

国械注进20163460129

228

生物可吸收性涂层疝补片

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

国械注进20163460130

229

生物可吸收性涂层疝补片

Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

国械注进20163460131

230

热凝基托材料

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20163630132

231

硅凝胶填充乳房植入体

Polytech Health & Aesthetics GmbH

国械注进20163460133

232

经外周插入中心静脉导管

Cook Incorporated

国械注进20163770134

233

取栓导管

Acandis GmbH & Co. KG

国械注进20163770135

234

颅骨固定板

Synthes GmbH

国械注进20163460136

235

粘接剂

MICERIUM S.P.A.

国械注进20163630137

236

基台及附件

Neoss Limited

国械注进20163630138

237

旋转铰链膝关节系统组件

DePuy Orthopaedics, Inc.

国械注进20163460139

238

带线可吸收锚钉

Arthrex, Inc.

国械注进20163460140

239

疝补片

THT BIO-SCIENCE

国械注进20163460141

240

脊柱后路固定系统

NuVasive,Inc.

国械注进20163460142

241

人造血管

Atrium Medical Corporation

国械注进20163460143

242

生物涂层补片

Atrium Medical Corporation

国械注进20163460144

243

隐形眼镜润滑液

AVIZOR,S.A.

国械注进20163220145

244

多功能硬性角膜接触镜护理液

AVIZOR,S.A.

国械注进20163220146

245

多功能接触镜护理液

AVIZOR,S.A.

国械注进20163220147

246

椎间融合器

bricon GmbH

国械注进20163460148

247

椎间融合器

Medos International SARL

国械注进20163460149

248

一次性使用静脉接头

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20163660150

249

脊柱内固定系统

Medyssey Co.,Ltd.

国械注进20163460152

250

界面螺钉

Stryker Endoscopy

国械注进20163460153

251

玻璃化冷冻液套装

KITAZATO BioPharma Co., Ltd.

国械注进20163540154

252

玻璃化解冻液套装

KITAZATO BioPharma Co., Ltd.

国械注进20163540155

253

全髋关节翻修系统

Depuy (Ireland)

国械注进20163460156

254

颈椎前路椎间融合器系统

Biomet Spine,LLC

国械注进20163460157

255

直型接骨板及螺钉

KÖnigsee Implantate GmbH

国械注进20163460158

256

可扭转微导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20163770159

257

鼻用支撑固定片

Medtronic Xomed,Inc.

国械注进20163460160

258

可吸收缝合线

PETERS SURGICAL

国械注进20163650193

259

泪点塞

Oasis Medical, Inc.

国械注进20163460194

260

泪点塞

Oasis Medical, Inc.

国械注进20163460195

261

正畸支抗钉

Arno Fritz GmbH

国械注进20163630196

262

胫骨垫片

DePuy Orthopaedics, Inc.

国械注进20163460197

263

脂质水胶网状敷料

LABORATOIRES URGO

国械注进20163640198

264

空心螺钉

KÖnigsee Implantate GmbH

国械注进20163460199

265

支持型接骨板及螺钉

KÖnigsee Implantate GmbH

国械注进20163460200

266

可吸收外周神经套接管

Polyganics Innovations B.V.

国械注进20163460201

267

根管预备机

IONYX

国械注进20162550216

268

耳蜗程序控制器

NEURELEC

国械注进20162460217

269

超声洁牙机

DENTAMERICA

国械注进20162550218

270

超声理疗机

Metron Medical Australia Pty Ltd

国械注进20162230219

271

肝素结合蛋白测定试剂盒(酶联免疫法)

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20162400300

272

抗蛋白酶3抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400301

273

抗RNP抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400302

274

抗ENA抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400303

275

抗ENA抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400304

276

抗RNP抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400305

277

抗肾小球基底膜抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20162400306

278

胎盘生长因子质控品

Wallac Oy

国械注进20162400307

279

流感嗜血杆菌/肺炎链球菌药敏板

Trek Diagnostic Systems Ltd

国械注进20162400308

280

多项质控品

Abbott Point of Care Inc.

国械注进20162400309

281

便潜血检测试剂盒(胶体金法)

Enterix Inc.

国械注进20162400310

282

心肌标记质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20162400311

283

外固定支架系统

DIO MEDICAL CO., LTD.

国械注进20162100312

284

齿科窝沟封闭剂

株式会社 松風

国械注进20162630313

285

贵金属烤瓷合金系统

The Argen Corporation

国械注进20162630314

286

齿科瓷粉

GC Europe N.V.

国械注进20162630315

287

烤瓷合金

The Argen Corporation

国械注进20162630316

288

球囊压力泵

Han Chang Co. Ltd.

国械注进20162100317

289

气管插管

Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.

国械注进20162660318

290

造口皮肤护理品

ALCARE Co., Ltd.

国械注进20162660319

291

齿科抛光膏

PREMIER DENTAL PRODUCTS CO.

国械注进20162630320

292

手术防护面罩及鞋套

Smith &Nephew Inc.

国械注进20162640321

293

膀胱排液器

Boston Scientific Corporation

国械注进20162660322

294

临时充填材料

ЗАО “Опытно-Экспериментальный завод “ВладМиВа”

国械注进20162630323

295

活动义齿软衬材料

BITEC GLOBAL JAPAN INC.

国械注进20163630324

296

光固化氢氧化钙

Conamco S.A. de C.V.

国械注进20163630325

297

根管充填材料

ASEPTICO INC.

国械注进20163630326

298

胃肠动力标记物胶囊

KONSYL PHARMACEUTICALS,INC

国械注进20163310327

299

一次性使用血小板分离器

Haemonetics S.A.

国械注进20163660328

300

输液接头及管路

ICU Medical, Inc.

国械注进20163660329





来源:CFDA

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